1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하오며, 식품의약품안전처 의약품정책과-16182와 관련된 사항입니다.
2. 의원입법 발의된 「약사법」 일부개정법률안(인재근의원 대표발의 등 2건)에 대하여 의견조회 하오니, 의견이 있을경우 별첨4. 검토서 양식을 작성하여 저희 협회 약무팀(policy@kpbma.or.kr)로 2021.1.4(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.
* 의원번호 : 2106325, 약사법 일부개정법률안('20.12.9. 인재근 의원 대표발의)(바로가기)
제안이유 및 주요내용
현행 의약품 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품을 예외적으로 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기암 등의 경우에 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있으나, 국내에서 임상시험계획 승인받은 의약품만을 대상으로 한정하고 있어 국외에서 임상시험 중인 의약품도 치료목적으로 사용할 수 있어야 한다는 지적이 있음.
이에 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함(안 34조제4항 및 제34조의5 신설).
* 의원번호 :2106523,약사법 일부개정법률안('20.12.16. 인재근 의원)(바로가기)
▶ 제안이유 및 주요내용
제안이유
「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선하여 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 우선판매품목허가 제도를 실효적으로 운영하여 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인할 수 있도록 하려는 것임.
주요내용
가. 특허정정을 통한 등재요건 충족 시 특허 등재 허용(안 제50조의2제2항).
1) 현행 의약품에 관한 특허권의 등재는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있는 날부터 30일 이내에만 신청 할 수 있도록 규정함에 따라, 특허를 일부 정정하는 동안 등재 기간이 경과된 경우에는 등재신청이 불가하여 특허권을 보호하는 데 어려움이 있음.
2) 「특허법」에 따른 정정심판을 통해 특허를 정정하여 등재요건을 만족하게 되는 경우에는 특허를 등재할 수 있도록 함.
나. 특허 등재사항의 변경절차 간소화(안 제50조의3제3항 및 제4항).
1) 의약품 특허목록 등재사항 중 의약품 명칭, 특허권등재자의 인적사항은 의약품 품목허가사항과 동일한 정보임에도 이를 변경하고자 하는 경우 품목허가변경과 특허목록 등재사항 변경을 각각 신청하여야 하므로 중복민원신청에 따른 불편이 있음.
2) 등재사항 중 의약품 명칭과 같이 품목허가사항과 동일한 정보에 대해 품목허가사항이 변경된 경우에는 특허권등재자의 변경신청 없이 식품의약품안전처장이 등재사항을 직권으로 변경할 수 있도록 하여 민원편의를 향상시키고자 함.
다. 우선판매품목허가 후 미판매 품목 등 제재 규정 정비(안 제50조의10제3항).
1) 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우 우선판매품목허가의 효력이 소멸됨.
2) 타사의 우선판매품목허가가 있는 경우 우선판매품목허가의 실효성 확보를 위해 효력이 소멸된 의약품에 대해 판매금지를 하여야 하나 이에 대한 명문 규정이 없는 실정임.
3) 이에 우선판매품목허가의 효력이 소멸되는 경우 판매가 금지될 수 있도록 관련 규정을 명확히 정비하려는 것임.
라. 판매금지 소멸 사유의 보고의무 미이행 시 과태료 부과(안 제50조의10제4항 및 제98조제1항7의3).
1) 우선판매품목허가를 받은 의약품의 효력을 소멸하여야 하는 사유가 발생한 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하려는 것임.
별첨 : 1. 의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(인재근의원 대표발의 등 2건)
2. 2106325_약사법 일부개정법률안('20.12.9. 인재근 의원 대표발의)
3. 2106523_약사법 일부개정법률안('20.12.16. 인재근 의원)
4. 검토서 양식