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1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-3280(2022.6.17.) 관련입니다.
2. 식약처(허가총괄담당관)는 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 하여 제약업계의 이해를 돕고자 「의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
3. 이와 관련하여 동 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2022.6.23.(목)까지 우리 협회 (정책총괄팀, policy@kpbma.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)_개정(안) 의견조회(220617) 1부 |
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