1. 식품의약품안전평가원(의약품규격과)에서는 '22.11.12 시행되는 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도와 관련하여 허가 후 변경에 따른 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형을 안내하기 위해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2. 아울러 동 안내서는 '식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) -> 법령/자료 -> 법령정보 -> 공무원지침서/민원인안내서 -> 민원인안내서' 에서도 열람하실 수 있습니다.

붙임. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서). 끝.