1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-64호 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처에서는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 붙임과 같이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2023-1호, 2023.1.4. )하였음을 알려드립니다.

 

가. 주요내용

1) 신규허가 반영 : 코로나19 백신 등 13품목 시료량, 검정항목, 처리기간 등 규정

2) 변경허가 반영 : 백일해 무독화 시험 삭제, 제제균일성 시험 삭제 등

 

* 붙임 1. 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시 (식품의약품안전처 고시 제2023-1호)

         2. '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 전문. 끝.