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| '바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집(민원인 안내서)' 제정 알림 | |||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | ||
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| 등록일 | 2025/10/01 | ||
| 링크(첨부파일 등) |
붙임._바이오_무균의약품_제조_규정_적용_사례집민원인_안내서.hwpx (314 KB)
붙임._바이오_무균의약품_제조_규정_적용_사례집민원인_안내서.pdf (576 KB) |
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 바이오의약품품질관리과-50019(2025.9.30.) 관련입니다. 2. PIC/S 규제 조화의 일환으로 "의약품 제조 및 품질관리에 관란 규정"[별표 1] '무균의약품 제조' 규정 개정에 따라 업계 이해도 제고를 위해 붙임과 같이 '바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집(민원인 안내서)'을 제정하였음을 알려드립니다. 3. 아울러, 동 민원인 안내서는 식약처 누리집 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 에 게재되어 있음을 알려드립니다. 붙임. 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집[민원인 안내서] 1부. 끝. |
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