1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 의약품규격과-3506(2025.11.12.) 관련입니다.
2. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)' 및 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서)' 개정 알림과 관련하여, 일부 정정사항을 반영하여 붙임과 같이 알려드립니다.
붙임 1. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인_4개정(누리집게시_정정) 1부.
붙임 2. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집_3개정(누리집게시_정정) 1부. 끝.
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 의약품규격과-3477(2025.11.12.) 관련입니다.
2. 의약품 품질심사에 대한 국제조화 및 투명성 제고를 위하여 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)' 및 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서)'을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
[주요 개정사항]
- 의약품 제조방법 변경 시 제출되어야 하는 안정성시험 기간
- 난용성 주성분의 결정형 변경 시 완제의약품 성능에 미치는 영향 평가방법 안내 등
3. 아울러, 동 안내서는 식품의약품안전처 대표누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서 에서 열람 가능합니다.