1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3838(2025. 12. 15.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품의 안전성·유효성 평가의 규제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 지침서 및 안내서 등을 개발하여 발간하고 있습니다.
3. 제약업계의 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발 동향에 따라 선제적인 제품 개발 지원을 위해 「마이크로니들 의약품 개발 시 안전성·유효성 고려사항(민원인 안내서)」을 제정하여 붙임과 같이 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
4. 동 가이드라인(민원인안내서)는 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서에서 열람할 수 있음을 알려드립니다.
붙임 1. 마이크로니들 의약품 개발 시 안전성·유효성 고려사항(민원인 안내서) 제정 알림(약효동등성과-3838) 1부
2. 마이크로니들 의약품 개발 시 안전성·유효성 고려사항(민원인 안내서) 1부. 끝.