1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 임상정책과-902(2026. 2. 26.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 약사법 제34조의6에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 시 임상시험용의약품 제공자가 비용을 청구할 경우 산정기준 등을 안내하는 「임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인」(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

3. 아울러, 동 민원인 안내서는 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr) '법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에 게시되어 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 관련 공문 1부

       2. 「임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인」(민원인 안내서) 1부.  끝.