. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품관리과-6764(2024.7.9.) 관련입니다.

 

2. 「약사법」 제31조의5, 제42조, 부칙(법률 제11421호, 2012.5.14.) 제2조, 「마약류관리에 관한 법률」제57조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20조 및 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하고 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있습니다.

 

3. 이와 관련하여 각 업체에서는 2025년 3분기에 품목허가·신고 유효기간이 종료되는 붙임 품목을 면밀히 확인하시어 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '24.7.26.(금)까지 식품의약품안전처 의약품관리과(pharmmanager@korea.kr)로 제출하여 주시기 바라며, 해당 기한 내에 회신이 없는 경우에는 별도 의견이 없는 것으로 간주함을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

 4. 아울러, 2024년 10월부터는 공문이 이메일이 아닌 '의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)'의 온라인 공문서 송수신 서비스를 통해 발송될 예정임이오니, 아직 의약품안전나라 온라인 공문서 송수신에 동의하지 않으신 업체붙임의 매뉴얼을 참고하시어 공문 수령에 차질 없으시길 바랍니다.

     ※ 2024년 7월부터 9월까지는 기존 업체메일 및 '의약품통합정보시스템' 중복 발송

     ※ 붙임 파일은 안내참고용이며, 품목허가·신고 유효기간 정보는 식약처 의약품통합정보시스템

          (https://nedrug.mfds.go.kr/) '의약품등 정보' 중 '품목갱신 정보'에서 확인 가능함.

 

 

붙임 1. 업체별 갱신 대상 품목 현황(유효기간기준 2025년 3분기) 1부

        2. 의약품안전나라 사용자 매뉴얼(업체용) 1부.  끝.