1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2021호(2013.6.3)와 관련됩니다.
2. 상기대호와 관련하여 식약처에서는 최근 美식품의약품청(FDA)에서 항전간제 “황산마그네슘 50%주사제”에 대하여 조산통 억제 목적으로 장기간 사용하지 않도록 주의 권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 알려온바, 이를 알려드리니 귀 업무에 참고하시기 바랍니다.
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발행일자 |
2013. 6. 3(월) |
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관련제품 |
- 제품명 : 대원제약(주) “마구내신주사액50%”등 6개사, 6품목[붙임참조] - 제제명 : “황산마그네슘”50% 함유 주사제 - 적응증 : ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ |
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주요내용 |
美 FDA, 임부의 조산통 억제를 위해 5~7일 이상 “황산마그네슘”주사제를 사용하지 않도록 주의권고 |
* 붙임. “황산마그네슘50% 주사제” 관련 안전성 서한 1부. 끝.