알림마당
| 안전성서한 배포 안내(케토코나졸 함유 경구제) | |||
| 작성자 | 백수연 | ||
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2013/09/25 | ||
| 출처 | 의약품정책팀[식약처 의약품관리총괄과) | ||
| 링크(첨부파일 등) |
9.10 의약품정보평가팀-1.hwp (144.00 MB)
9.10_케토코나졸_경구제_안전성속보_첨부1.hwp (37.50 MB) 9.10_케토코나졸_경구제_판매중지및회수대상목록_첨부2.hwp (14.50 MB) 106-804(306)001.jpg (168.97 MB) |
||
|
1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-5276호(2013.9.10)와 관련됩니다. 2. 상기대호와 관련하여 식약처에서는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘케토코나졸’함유 경구제에 대하여「약사법」제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 제1항제4호 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하․판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성)조치하도록한 바 있습니다. 이에따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드리니 귀 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 붙임. 안전성 서한문 1부, 판매중지 및 회수지시 품목현황 1부. 끝. |
|||
| 이전글 | 의약품등 안전성속보(서한) 양식 개정 알림 | ||
| 다음글 | 안전성서한 배포 안내 (“메토클로프라미드”함유제제) | ||