발행일자

2013년 10월 24일

정보요약

유럽의약품청(EMA)의 ‘메토클로프라미드’함유 제제에 대한 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가사항 변경 권고

상세

정보사항

❍ 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라

‘13.10.24자로 메토클로프라미드 함유제제허가사항 변경 안전조치 실시

- 대상품목 : 동화약품(주)맥페란정 등 14개 업체, 20품목

- 주요내용

▲ 단일제에 대하여 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’적응증

삭제 및 특히 소아의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역․구토 예방 및

수술 후 구역․구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용

▲ 1세 미만 소아 사용금지

▲ 최대치료기간 및 최대권장용량 등 사용제한

❍ 또한, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따른 DUR 특정연령대금기 의약품

추가 공고(11.7) 예정