美FDA는 ‘08.11.24자로 페니토인 치료를 받고 있는 특정유전자 HLA-B*1502 양성인 아시아계 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사융해(TEN)를 포함하는 심각한 피부 반응의 위험성과 관련한 새로운 예비자료를 조사중에 있으며, 동 유전자를 보유한 환자에서 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고(advising)한다고 발표하였습니다.

한편, 지난 2007년말 美FDA는 동 유전자를 가진 환자에서 간질약인 “카르바마제핀” 투약으로 인한 중대한 피부 부작용 발생 위험 증가를 확인하고 동 유전자 보유율이 높은 아시아계 환자에 대한 투약전 유전검사 실시를 권고한 바 있으며, 우리청은 동 제제 투약전 유전자 검사실시 및 양성 환자에는 치료상 이익이 위험을 상회하지 않는 한 투여하지 말도록 “카르바마제핀” 제제에 대한 허가사항 변경 등 조치한 바 있습니다.

금번 美FDA의 발표와 관련하여 의사·약사 선생님들께서는 페니토인 및 포스페니토인 제제 처방·투약시 동 내용을 충분히 유의하시여 주실 것을 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 배포하였음을 알려드립니다.