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| [안전성서한]로시글리타존 안전성서한 배포 통보 | |||
| 작성자 | |||
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| 등록일 | 2010/03/04 | ||
| 출처 | 식약청 의약품관리과 | ||
| 링크(첨부파일 등) |
안전성서한-아반디아.hwp (30.50 MB)
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1. 관련 : 식품의약품안전청 의약품관리과-1545(2010.03.02) 2. 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘로시글리타존’ 성분 제제에 대하여 「심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험」(RECORD) 자료를 검토하고 있고, 현재는 어떠한 새로운 결론이나 복용 관련 권고가 없으며, 금년 7월 예정인 美FDA 공개 자문회의를 통해 안전성과 관련한 입장을 밝히겠다는 입장을 발표하였으며, 이에 식약청에서 안전성서한을 붙임과 같이 발행하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. * 첨부 - 안전성서한 아반디아 1부. |
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