식약청에서는 최근 美FDA가 "임부의 조산예방 및 장기치료" 목적으로 허가초과사용(Off-label)되는 "테르부탈린 제제"에 대한 검토결과, "심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성"을 사유로 허가초과사용 금지를 경고하는 한편 관련 내용을 제품 라벨의 "박스경고 및 금기" 항목에 추가토록 업체에 요구하였다는 국외 안전성 정보에 따라,  붙임과 같이 안전성 서한을 발행하였음을 알려드립니다.