| 등 록 일 | 2012.06.27 |
| 정보요약 | 유럽 EMA. '성인의 뇌졸중 후 경직' 적응증에 한정 사용 권고 |
| 상세 정보사항 | 근육이완제로 사용되는 “톨페리손(Tolperisone)" 함유 제제를 ‘성인의 뇌졸중 후 경직(post -stroke spasticity)’ 적응증에 한정하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 주의권고 - 동 성분 제제에 대한 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, ‘홍조, 발진’ 등의 과민반응이 시판 후 보고되었으며, ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론에 따름. |
| 조치사항 | 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(6.27) |