식품의약품안전청 의약품관리과 4427호(2008.12.23)와 관련됩니다.

일본 후생성은 항악성종양제 “소라페닙토실레이트 제제”에 대하여 ‘08.12.19자로 “중요한 기본적 주의사항” 및 “중대한 부작용”항에 ‘급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 동 제제 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰해 이상이 인정될 경우, 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시할 것’과 ‘급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 동 제제 투여 중지 및 부신피질호르몬제제 투여 등의 적절한 조치를 취할 것’ 등을 포함하는 내용으로 의약품 품목허가자에게 허가사항을 변경토록 지시한다고 발표하였습니다.

우리나라에는 현재 “소라페닙토실레이트” 제제로 바이엘코리아(주)의 수입품목 넥사바정200밀리그램(미분화소라페닙토실레이트) 1개 품목이 허가되어있으며, 동 품목은 재심사 대상으로 지정되어 시판후 조사중에 있으며, 아울러 식약청에서는 앞으로 국내 사용에 대한 시판후 조사 경과 등을 바탕으로 종합 검토하여 필요시 당해 품목의 사용상의 주의사항 변경지시 등 조치를 취할 계획임을 알려드리는 안전성 속보를 붙임과 같이 배포한 바 이를 알리오니, 귀 업무에 참고하시기 바랍니다.