| 등 록 일 | 2012.04.16 |
| 정보요약 | 미국 식품의약국(FDA)에서 “피나스테리드” 함유 제제의 투약중단 이후에도 일부 성기능 관련 부작용 지속과 관련된 허가사항 개정 및 주의권고- 시행 의약품안전정보팀-1047 |
| 상세 정보사항 | 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속 -미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단 후에도 지속된 사례들이 보고됨에 따른 것 |
| 조치사항 | 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(4.16) |