| 등 록 일 | 2012.04.23 |
| 정보요약 | 유럽 EMA, ‘심혈관계 부작용(심장박동 감소)’ 주의권고 |
| 상세 정보사항 | 유럽 EMA, 검토결과 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관·뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물 사용환자에 투여 금지 권고(투여가 필요한 경우, 첫 투여후 최소 하루 동안 관찰) 등 새로운 권고사항 발표 |
| 조치사항 | 안전성서한 배포 및 업체에 안·유 입증자료 제출 지시(4.23) |