1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-7208(2023.11.27.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경명령 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024..02.27. 

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호)

 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.

 

붙임 1. 에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.
        2. 에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경대비표.
        3. 에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).