1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-7498(2023.12.7.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)는 '아데노신 단일제(용액주사제)'에 대한 안전성 유효성 심사 등을 근거로 "데노신주사(아데노신)" 등의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정 하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

 

3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가 변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

-다 음-

 

  ○ 사전 통지 기간 : '23.12.07. ~ '23.2.21.

  ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '24.01.22.

 

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다.