1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평과-12573(2023.12.12.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "덱스란소프라졸" 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,
3. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.12.29.(금)까지 식품의약품안전처(의약품안전평가과, thfl7553s@korea.kr)에 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황
※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http"//nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.