1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-384(2026.1.20.) 관련입니다.

2. 국내 의약품 공급 안정성을 높이는데 도움을 주기 위하여 ’23.12월 부터 시범운영 중인 '의약품 변경허가 사전통보제*'의 운영기간을 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려하여 연장 운영함을 알려드립니다.

   * 변경허가 사전통보제 : 품목 변경(신고)허가 처리 전에 제조·수입 업체 일정을 고려하여 업체가 요청한 희망일에 변경(신고)허가 하는 제도

3. 운영 대상은 "신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품"으로 종전과 동일한 점 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 기존 안내된 운영방안은 식약처 누리집(알림 > 공지)에서 확인가능함을 알려드립니다.