1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-1452(2025. 5. 19.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 및 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)의 그간 개정사항과 최근 심사방향을 반영하기 위하여 붙임과 같이 '의약품동등성시험 가이드라인(안)'을 마련하였습니다.

3. 동 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 붙임 2의 검토의견서 양식에 따라 작성하여 '25. 5. 23.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품동등성시험 가이드라인(안) 1부

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.