1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-1392(2025.5.27.) 관련입니다.

2. 바이오생약심사부(새포유전자치료제과)에서는 세포치료제·유전자치료제의 임상 및 품목 허가시 역가 설정에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「세포치료제·유전자치료제의 역가 시험 설정시 고려사항(민원인 안내서)」제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 가이드라인 제정(안)에 대해 의견이 있으신 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

-다     음-

        가. 회신기간 : ~6.13.(금)까지 (기한엄수)

        나. 회신방법 : 검토의견서(붙임 2) 작성, 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr) 제출

붙임 1. 세포치료제,유전자치료제의 역가 시험 설정 시 고려사항(민원인안내서)(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.