1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-2655(2025. 9. 15.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과 및 세포유전자치료제과)에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 유전자재조합의약품 및 세포치료제 제조방법 변경 시 제출자료 요건을 정비하고, 붙임과 같이 「생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 동 가이드라인(안) 검토 후 의견이 있으신 경우 검토의견서를 작성하시어 '25. 10. 10.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(안) 1부

          2. 변경대비표 1부

          3. 검토의견서(양식) 1부.  끝.