1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과-2791(2025.9.18.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원 에서는 외부 대조군 임상시험 수행 시 일반적으로 고려해야 할 사항에 대해 안내하는 「외부 대조군 시험의 설계 및 수행 시 고려 사항(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 가이드라인 제정(안)에 대한 의견을 조회하오니, 검토 후 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 `25.9.25.(목) 14시까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 외부 대조군 시험의 설계 및 수행 시 고려 사항(안) 1부.