1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3162(2025.10.21.)

 

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 제네릭의약품 주성분 특성에 다른 동일성 평가 시 민원인들의 이해를 돕기 위해 「제네릭의약품 주성분 동일성 평가 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)」를 마련하였습니다.

 

3. 이와 관련하여 검토 후 의견이 있으신 경우 검토의견서(양식)에 작성하시어, ’25.10.27.(월) 11시까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr) 으로 회신하여 주시기 바랍니다.

 

 

붙임 1. 제네릭의약품 주성분 동일성 평가 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 제정(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.