1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-3598(2025.6.16.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 생물학적제제 등의 공급 위기 발생 시 신속한 심사가 가능하도록 신속심사 인정범위를 확대하고, 신약·희귀의약품에 대한 허가조건 기재 근거 마련을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시(안)을 붙임 1과 같이 마련하여 행정예고 함을 알려드립니다.

3. 이에 상기 개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 붙임 2의 양식에 따른 검토의견서를 작성하시어 '25.8.1.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 공고문 1부.