1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-3165(2025.7.21.) 관련입니다.

2. 상위법령에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하도록 위임한 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 평가에 필요한 자료를 규정하는 등 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 `25.8.6.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 동 일부개정고시(안)은 식품의약품안전처(대표누리집 > 법령/자료 > 입법/행정예고란)에 게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임 1. 「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 1부.

       2. 검토의견서 양식 1부.   끝.