1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-1903(2025.7.22.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 한글요약문 제출 면제 대상 확대(계절성 백신 추가)를 위하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 동 가이드라인 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 검토의견서(붙임)를 `25.7.28.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안 1부.

       2. 변경대비표 1부.