1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-2082(2025.8.1.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(세포유전자치료제과)에서는 세포치료제의 외래성 바이러스 부정시험 미설정 요건 상세화 및 미생물 신속검출법 검증 평가 항목 예시 추가 등을 반영하여 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 동 가이드라인 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 검토의견서(붙임)를 `25.8.13.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 1부.