1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 약효동등성과-2354(2025.8.1.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 생체시료 분석법에 대한 최신 국제기준(ICH M10)을 반영하고자 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」를 마련한 바 있으며 관련업계 이해 도모를 위한 적용 사례를 반영하여 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 관련하여 우리 협회에 최종 가이드라인 마련·배포에 앞선 유관부서 및 현장에서의 의견 수렴 등을 위한 검토를 요청하여 이와 같이 안내 드리오니, 동 가이드라인 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 따라 `25.8.13.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 1부.