1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약외품정책과-3673(2025.8.11.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약외품정책과)에서는 의약외품 보건용 마스크(KF80)의 성능 평가를 위한 시험항목(분진포집효율) 기준을 강화하여 마스크 안전관리의 효율성을 높이는 등 규정을 정비하고자 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처고시)일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하여 「행정절차법」 제46조에 따라 행정예고 합니다.

3. 이에 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 따라 검토의견을 작성하여 `25.8.27.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 동 일부개정고시안 행정예고는 '식품의약품안전처 대표누리집 > 법령/자료 > 입법/행정예고'에서 열람가능함을 알려드립니다.

붙임 1. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안) 1부.