1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-5186(2025.8.25.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)는 바이오의약품 품목허가 신청 시 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 절차를 개선하기 위해 붙임과 같이 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정안을 마련하였습니다.

3. 동 지침(안)에 대해 의견이 있는 경우, 붙임의 의견제출 양식을 작성하여 `25.8.29.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 개정안(의견조회용) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.