1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2248(2025. 8.27.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과에서는 ICH M4Q(R2) 전문가 위원회에 참여하여 국제공통기술문서(CTD) 품질 양식 가이드라인 개정과 관련된 규제조화 논의를 수행하고 있으며, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.
3. 이에, 동 가이드라인(안)에 대해 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니, 검토후 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.
가. 회신기한 : 2025. 11. 7.(금)까지
나. 회신방법 : 의견제출서 작성후 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출
다. 참고사항 : 붙임 2 파일은 참고용으로, 의견 제출은 영문본에 대해 작성
(번역 관련 의견은 수렴하지 않음)
붙임 1. ICH M4Q(R2) 가이드라인(안) 영문본(원문) 1부.
2. ICH M4Q(R2) 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부.
3. ICH M4Q(R2) 가이드라인(안) 의견제출서(양식) 1부. 끝.