1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-3073(2025.10. 30.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 항체-약물 복합체의 품질 평가 기준을 선제적으로 제시하여 신기술 제품화를 촉진하고 심사 일관성을 확보하기 위해 붙임과 같이 「항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(안)」을 마련하였습니다.

3. 이에 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있으신 경우, 2025.11.12.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 항체-약물 복합체의 품질평가 가이드라인(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.