1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-6663(2025.11.4.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 국가출하승인 대상의약품 중 동일한 제조단위 제품에 대한 출하승인 업무의 국제조화와 일부 검정시험 세부기준 마련 및 코로나19의 위기단계 해제 이후에도 백신을 접종시기에 맞춰 투여할 수 있도록 신속출하승인 대상에 반영 등을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시) 일부 개정고시안을 마련하였습니다.

3. 상기 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우에는 붙임의 검토의견 양식에 따라 작성하시어 2025.11.19.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. [국가출하승인의약품 지정 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정] 일부개정고시(안) 1부.

       2. 검토의견 제출양식 1부.  끝.