1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 임상심사과-2811(2025.11.5.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원 임상심사과에서는 표준 치료법이 남아 있는 암 환자에게 혁신 항암제 치료 선택 기회를 확대하고 난치성 암질환 치료제 개발을 지원하기 위하여 「비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)」을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 민원인안내서 제정안에 대한 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 경우 붙임의 검토의견 양식에 작성하시어 2025.11.18.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「비-근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항」(안) 1부.

       2. 검토의견서 1부.  끝.