1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-6711(2025.11.12.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품허가총괄과)에서는 원료-완제 연계심사에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 원료의약품 등록(DMF) 변경 유형, 연계심사 질의응답 현행화 등을 주요 내용으로 붙임 1과 같이 「원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인」(민원인 안내서) 개정(안)을 마련하였습니다.

   ※ 「완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집」(민원인 안내서) 전면 개정

3. 동 개정(안)에 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 작성하시어 `25.11.24.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인 개정안 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝