1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과-3381(2025.11.19.) 관련입니다.

2. 의약품심사부 순환신경계약품과에서는 해외 개발 신약의 신속한 국내 도입을 지원하고자 최근 가교 관련 국외 규제 현황, 가교자료 제출 면제 사례 등을 현행화 하여 「가교자료 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

   * 개정사항 : 파란색 표시

3. 이에, 동 가이드라인 개정(안)에 대한 의견을 조회하오니 검토의견이 있는 경우, 붙임의 양식에 작성하시어 2025.11.24.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 가교자료 가이드라인 개정(안)_의견조회용 1부.

       2. 검토의견서 1부.  끝.