1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-3051(2025.11.18.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 「원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정(ICH Q13)[민원인 안내서]」의 정보를 보완하고 이해도를 높이기 위해 「의약품 연속제조공정(CM) 해설서(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 해설서 제정(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 붙임의 양식에 작성하시어 2025.11. 24.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품 연속제조공정 해설서 (민원인안내서) 제정(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.