1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-3088(2025.11.20.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 매개변수기반 출하 적용 의약품의 품질심사를 위하여 「매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서)」제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 안내서 제정(안)에 대하여 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 검토의견을 작성하시어 2025.11.26.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 안내서 (민원인안내서) 제정(안) 1부.

       2. 가이드라인 제정안에 대한 검토의견서(양식) 1부.  끝.