1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품품질과-5640(2025.11.20.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품품질과)에서는 매개변수기반 출하 적용 의약품 제조소의 GMP 세부 운영기준에 대한 이해를 돕기 위해  '매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인(민원인 안내서)' 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에, 동 안내서 제정(안)에 대하여 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 검토의견을 작성하시어 2025.11.26.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인_제정안 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.