1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 의약품규격과-3636(2025.11.20.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(의약품규격과)에서는 의약품 품질심사 시 주요 고려사항에 대한 정보를 제공하고 심사자의 심사 업무 일관성, 객관성 강화 및 국제조화 추진을 위해 '제네릭의약품 CTD 품질평가자료 심사 시 일반적 고려사항(공무원지침서)' 제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 이와 관련하여 검토의견이 있는 경우, 붙임의 양식에 작성하시어 2025.12.2.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 제네릭의약품 CTD 품질평가자료 심사시 일반적 고려사항(공무원지침서)_제정(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.