1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 약효동등성과-3538(2025. 11. 21.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품 안전성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 다양한 분야의 가이드라인 등을 제·개정하여 발간하고 있습니다.

3. 이와 관련하여, 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 비알코올지방간염 치료제의 개발지원을 위한 「비알코올지방간염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」 제정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

4. 이에 최종 가이드라인 마련 및 배포에 앞서 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 검토의견서 양식(붙임 2)에 작성하시어 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 '25. 12. 3.(수)까지 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「비알코올지방간염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」 제정안 1부

         2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.