1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-8600(2025.12.4.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 위해성 관리 제도 통합 시행 이후, 약물감시 계획 관련 상담 운영 등의 내용을 반영하여 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 이와 관련하여 동 개정(안)에 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서 양식에 작성하시어 ’25.12.9.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 개정안 1부.

       2. 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 변경대비표 1부.

       3. 검토의견서(양식) 1부.  끝.