1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-7492(2025. 12. 4.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(바이오의약품정책과(바이오허가TF))에서 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 신청 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 행정예고와 관련하여 동등생물의약품 허가의 신속성, 투명성 미 전문성 확충을 위하여 「동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차」(공무원 지침서) 제정(안)을 붙임 1과 같이 마련하였습니다.

3. 이와 관련하여 동 제정(안)에 대한 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 '25. 12. 10.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 동등생물의약품 품목허가･심사 업무절차(공무원지침서) 제정(안) 1부

         2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.