1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3837(2025. 12. 15.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」 및 「의약품동등성시험기준」에 따라 생물학적동등성시험을 실시하는 경우 성분의 특성에 따른 고려사항 및 시험방법을 안내하고자 붙임과 같이 '생동성시험을 위한 성분별 권고사항' 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 이와 관련하여 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 동 제정(안)에 대한 의견이 있으신 경우 붙임 2 검토의견서 양식에 작성하시어 '25. 12. 19.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생동성시험을 위한 성분별 권고사항(제정안) 1부

       2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.