1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-627(2026.2.6.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(임상정책과)는 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자 및 시험책임자 등을 지원하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 대상자 동의절차의 실효성을 확보하고, 피해보상 시 주체별 책임범위와 보상절차를 명확화 하는 등을 주요내용으로 하는 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인」 개정(안) 및 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서」 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인은 아래와 같이 두개의 민원인 안내서를 통합 개정한 것으로 기존 '임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인'(민원인안내서-0989-01)은 폐지할 계획입니다.

4. 이와 관련하여, 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인」 개정(안) 및 「임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서」 제정(안)을 포함하여 민원인안내서-0989-01 폐지에 대한 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 작성하시어 2026.2.12.(목)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 임상시험 대상자 동의설명서 및 피해보상 가이드라인 개정(안) 1부.

       2. 임상시험 대상자 동의설명서 및 피해보상 가이드라인 해설서 제정(안) 1부.

       3. 임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인(민원인 안내서) (폐지) 1부.

       4. 검토의견서(양식) 1부.  끝.